- «Белый» бизнес Донетчины. Что будет с молоком?09:43
- Оффшоры - это уже не модно15:05
- Самые "бедные": лишь 19 нардепов отказались от матпомощи14:18
- В скелетах зданий станет больше металла14:11
- Контрабанда сигарет в Украину за три года увеличилась втрое10:50
- За месяц в Украине появилось 11 тысяч предпринимателей16:05
- Кабинет министров отсрочил введение новых акцизных марок для алкоголя14:50
- Прасолов: Техническое перевооружение украинской экономики требует больших инвестиций11:40
- Золотовалютные резервы Украины сократились до 23 миллиардов долларов10:50
- Производство автомобилей в Украине сократилось вполовину09:25
Минздрав хочет упростить регистрацию лекарств из Европы
Государственная служба лекарственных средств (Гослекслужба) предложила упростить регистрацию в Украине лекарств, получивших разрешения в странах Евросоюза.
В проекте правительственного постановления, опубликованном Минздравом в четверг, предлагается предоставить компаниям, чьи лекарства зарегистрированы Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency EMA) проходить госрегистрацию путем подачи всего одной заявки в Минздрав. В Украине сейчас представлены препараты таких европейских компаний, как Berlin-Chemie/Menarini Group, Sanofi-Aventis, Novartis, холдинг STADA CIS, GlaxoSmithKline и других.
Как сообщается, участники рынка уверены, что на практике такого упрощения не произойдет – документ противоречит ряду законов и политике импортозамещения, которую проводит правительство.
В случае принятия этого документа сроки регистрации новых препаратов в Украине сократятся со 120-240 дней до одного месяца. «Сейчас регистрация препаратов нашей компании достигает одного года. При признании регистрации EMA этот срок может сократиться до месяца», – сообщил Ъ глава представительства западной компании в Украине, пожелавший остаться неизвестным.
К тому же на рынок могут быть выведены препараты, которые не регистрировались в Украине из-за бюрократических проволочек. «Есть препараты, которые поставляются в ограниченном количестве. Например, лекарства для лечения редких заболеваний. Их годовые поставки могут составлять до 200 упаковок. Некоторым компаниям просто невыгодно проходить полностью процедуру регистрации», – объяснил собеседник издания.
Сейчас, помимо обращения в Минздрав, компании приходят также экспертизы регистрационных материалов и контроль их качества Государственным экспертным центром. Сначала компания-заявитель подает пакет документов в Минздрав, который передает их в Государственный экспертный центр, где проводится экспертиза эффективности препарата, его безопасности и качества (срок прохождения процедуры – 90-120 дней). После этого выводы подаются в министерство, которое в течение месяца должно принять решение о выдаче свидетельства о регистрации.
Отметим, что ЕМА – децентрализованный орган ЕС, проводящий экспертизы и регистрацию лекарств, которые реализуются на территории Евросоюза. Регистрационные свидетельства, выданные EMA, действительны на территории всех стран-членов ЕС, а также Европейской экономической зоны – Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.
По материалам: forbes.ua
Теги: экономика, Украина, лекарство, Европа, рынок, регистрация, Минздрав
- СБУ сообщила о подозрении «главе счетной палаты днр»15:00
- Настоятеля Святогорской лавры заключили под стражу13:00
- Названо число жителей Донетчины, получивших компенсацию за разрушенное жилье12:00
- За 24 апреля россияне ранили 4 жителей Донетчины - ОВА11:00
- Оперативная информация Генштаба ВСУ о ситуации на Донбассе09:00
- СБУ задержала настоятеля Святогорской лавры УПЦ МП16:00
- В Константиновке саперы обезвредили невзорвавшуюся авиабомбу15:00
- С 1 мая в "ДНР" дорожает проезд в общественном транспорте13:00
- За 23 апреля россияне ранили 7 жителей Донетчины12:00
- БФ GEM и фонд Баффета доставили продуктовые наборы для ВПЛ с Луганщины10:00